Almeno 1 medicinale su 10 nei paesi a basso e medio reddito è scadente o falsificato. Lo scrive l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nella scheda informativa sui prodotti medici scadenti e falsificati del 3 dicembre 2024, ed è l’argomento più forte di chi propone la blockchain in sanità. Se ogni scatola di pillole si potesse seguire dalla fabbrica al paziente su un registro che nessuno può riscrivere, dice smart contract holding reserves of two or more tokens, supplied by users, that a decentralized exchange uses to execute trades automatically at a price set by a formula.">pool diverge, compared with simply holding the same tokens in a wallet. It becomes permanent when the provider withdraws.">il ragionamento, i farmaci falsi non avrebbero più dove nascondersi.
La seconda promessa riguarda la tua cartella clinica. I tuoi dati sono divisi tra medico di famiglia, ospedale, laboratorio e assicurazione, e raramente li vedi tutti insieme. Una blockchain, sostengono i fautori, darebbe al paziente una storia clinica unica e la scelta di chi può leggerla.
Entrambe le idee sono state messe alla prova per dieci anni da ricercatori del MIT, dallo Stato estone, dalla Food and Drug Administration (FDA) americana e dai maggiori grossisti di farmaci degli Stati Uniti. Questa lezione guarda che cosa è stato costruito davvero, che cosa è emerso e che cosa resta in piedi a ottobre 2026. In breve: i progetti seri non mettono mai dati medici sulla catena, e i sistemi che oggi proteggono i pazienti dai farmaci falsi in Italia, in Europa e negli Stati Uniti sono quasi tutti database e codici a barre, non blockchain.
Perché ospedali e case farmaceutiche hanno guardato ai registri condivisi
Sulla carta la sanità sembra fatta apposta per un registro condiviso. I dati stanno in tanti posti che non si fidano l’uno dell’altro, e il paziente sa poco di chi ha aperto il suo fascicolo. I medicinali, a loro volta, passano di mano molte volte tra lo stabilimento e lo scaffale della farmacia, e i criminali cercano di infilare copie nella filiera.
La nostra panoramica sugli usi della blockchain dedica alla sanità un paragrafo accanto a banche, logistica e catasto. Qui andiamo più a fondo sui due casi per cui il settore è noto. Se ti servono le basi, la guida a che cos’è una blockchain spiega blocchi e nodi, mentre la differenza tra una rete aperta come Ethereum e i registri con accesso controllato che ospedali e aziende farmaceutiche sperimentano davvero è nella lezione su blockchain pubbliche e private.
La lezione precedente di questo percorso, sul voto con la blockchain e sulle obiezioni dei crittografi, ha incontrato un problema che qui ritorna: un registro può rendere un dato difficile da modificare, ma non può renderlo vero nel momento in cui viene inserito. Quel divario spiega gran parte di ciò che segue.
Blockchain e cartelle cliniche: il referto resta in ospedale
Nessun progetto serio mette una radiografia o una diagnosi su una blockchain. I motivi sono due, e semplici. Una catena viene copiata su ogni nodo, quindi i dati finirebbero duplicati su macchine gestite da altri soggetti. E una catena è costruita perché nulla si possa cancellare, cioè l’opposto di ciò che la legge sulla privacy chiede per i dati sanitari.
Che cosa va sulla catena: permessi e impronte
I progetti che reggono lasciano il documento dove già si trova, nel database dell’ospedale o dell’ambulatorio, e scrivono sul registro soltanto due tipi di piccole voci. La prima è un permesso: il paziente A autorizza la struttura B a leggere i documenti di tipo C fino a una certa data. La seconda è l’impronta del documento, detta hash.
Un hash è una breve stringa calcolata a partire da un file. Se cambi una virgola nel file, l’hash cambia completamente, così chi ha il file può confrontarlo con l’hash sulla catena e vedere se è stato alterato. Dall’hash, però, non si ricostruisce il file. La nostra guida a che cos’è la crittografia mostra come funzionano le funzioni di hash, e perché una blockchain è immutabile spiega perché un dato scritto in un blocco è tanto difficile da cambiare dopo.
La catena diventa così un indice e un registro degli accessi. Dice che un documento esiste, dove è custodito, chi può leggerlo e chi lo ha letto. Il documento non esce mai dal sistema dell’ospedale.
MedRec, il prototipo del MIT del 2016
Il progetto più noto è nato al MIT Media Lab. L’articolo su MedRec di Asaph Azaria, Ariel Ekblaw, Thiago Vieira e Andrew Lippman fu presentato nel 2016 a una conferenza IEEE su open data e big data. Prometteva ai pazienti un registro completo e permanente delle loro cartelle presso tutte le strutture, con un disegno modulare che si innesta sui sistemi di archiviazione già in uso negli ospedali.
In MedRec il paziente stabilisce le regole di accesso con smart contract su una rete Ethereum. Una nota tecnica di luglio 2018 per la IEEE Blockchain Initiative, scritta da Andrew Lippman e da tre studenti del MIT su una versione più recente del sistema, ne spiega il meccanismo: ogni struttura esegue un programma che concede l’accesso ai propri database secondo le regole di quei contratti, e l’app del paziente preleva i dati da lì. La nota riferisce una prova con database forniti dal Beth Israel Deaconess Medical Center, in Massachusetts. L’articolo del 2016 aveva proposto una ricompensa insolita: ricercatori e enti di sanità pubblica avrebbero protetto la rete con il mining a prova di lavoro (proof of work) e sarebbero stati pagati con dati aggregati e anonimizzati invece che con monete.
Gli autori erano chiari sullo stadio del lavoro: l’articolo presenta un prototipo funzionante «prima delle sperimentazioni sul campo». Nell’agosto 2016 l’Office of the National Coordinator for Health IT (ONC) degli Stati Uniti nominò i vincitori di una sfida sulla blockchain tra 70 candidature, secondo ExecutiveBiz del 30 agosto 2016, e tra loro c’erano il MIT e il Beth Israel Deaconess. Da allora non abbiamo trovato alcun grande impiego ospedaliero di MedRec. Resta un prototipo di ricerca che ha influenzato il modo di pensare il problema.
Estonia: una cartella sanitaria nazionale con un registro a prova di manomissione
L’Estonia è il paese citato più spesso. L’8 marzo 2016 e-Estonia riferì che la società locale Guardtime avrebbe protetto i dati dei pazienti con la sua tecnologia blockchain, in collaborazione con l’autorità nazionale per la sanità elettronica. L’articolo riportava le parole di Mike Gault, amministratore delegato di Guardtime, qui tradotte: «Ogni aggiornamento e ogni accesso alle cartelle sanitarie viene registrato nella blockchain».
Due dettagli contano. Le cartelle restano in un database centrale: SiliconANGLE scrisse il 3 marzo 2016 che la Estonian eHealth Foundation avrebbe integrato la tecnologia KSI di Guardtime nel proprio motore di database Oracle, che ospita oltre un milione di cartelle. E KSI, sigla di Keyless Signature Infrastructure, non è una blockchain nel senso di Bitcoin. I suoi ideatori la descrivono in un articolo del 2013 di Ahto Buldas, Andres Kroonmaa e Risto Laanoja come un sistema che costruisce alberi di hash ogni secondo e ne pubblica le radici. Non c’è mining, non c’è una moneta, non c’è una rete aperta di sconosciuti. È un modo basato sugli hash per dimostrare che una voce di registro non è stata modificata dopo il fatto, e il suo produttore lo presenta come blockchain.
È uno strumento utile, e rientra esattamente nel modello permessi più impronte: la parte simile a una catena protegge il registro degli accessi, non i dati clinici. Non siamo riusciti a confermare se nel 2026 il sistema giri ancora sulle cartelle sanitarie estoni. Le fonti trovate descrivono l’annuncio del 2016; nessuna del periodo 2024-2026 ne conferma l’uso attuale.
Che cosa dice il GDPR: anche un hash è un dato personale
In Europa il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) si applica a ogni registro, pubblico o privato. Il Comitato europeo per la protezione dei dati (EDPB), che riunisce le autorità di protezione dei dati dell’Unione, ha adottato l’8 aprile 2025 le linee guida 02/2025 sulla blockchain, in versione per consultazione pubblica. Il loro sommario era netto; nella nostra traduzione: come regola generale, conservare dati personali su una blockchain va evitato se contrasta con i principi di protezione dei dati. Dopo la consultazione, il Comitato ha adottato la versione 2.0 il 7 luglio 2026 e l’ha annunciata il giorno dopo. Il testo definitivo non riprende quella frase di sintesi, ma ne conserva la sostanza: poiché cancellare o correggere dati in chiaro, cifrati o sotto forma di hash su una catena è «tecnicamente impegnativo e spesso difficile», non è consigliabile registrarvi dati personali in quelle forme, e vanno tenuti fuori dalla catena.
Le linee guida chiudono anche la scappatoia più ovvia. Mettere sulla catena solo un hash non ti porta fuori dal GDPR: sia la bozza sia la versione finale affermano che anche l’hash è considerato dato personale, e che un hash semplice, senza sale e senza chiave, in generale non basta su una catena pubblica. I diritti alla cancellazione e alla rettifica vanno garantiti fin dalla progettazione, cosa difficile quando qualcosa di derivato da una persona sta in un registro che si può solo allungare. Quando il trattamento può comportare un rischio elevato per le persone, come di solito accade con i dati sanitari, la valutazione d’impatto sulla protezione dei dati (DPIA) è obbligatoria, e le linee guida vogliono che i rischi della blockchain vi siano inclusi.
La CNIL, il Garante francese, era arrivata alla stessa conclusione prima, in una nota del 20 settembre 2018 (in francese): non conservare in chiaro dati personali su una catena, e chiedersi prima se una blockchain serva davvero. Per un progetto sanitario, è quasi sempre la domanda che decide.
Il caso italiano: Garante privacy e Fascicolo sanitario elettronico 2.0
In Italia il riferimento è il Garante per la protezione dei dati personali, e il terreno su cui si gioca la sanità digitale è il Fascicolo sanitario elettronico (FSE), riformato con il cosiddetto FSE 2.0 da un decreto del Ministero della salute del 7 settembre 2023. Il Garante si era espresso sullo schema di decreto con un parere dell’8 giugno 2023 (n. 256, doc. web n. 9900433). Tra le richieste c’era un modello di informativa uniforme per tutto il paese, da preparare insieme alle regioni, tenendo conto del fatto che ciascuna regione può scegliere un’architettura centralizzata, decentrata o sussidiaria.
Il 27 giugno 2024, secondo Corriere Comunicazioni, il Garante ha avviato procedimenti correttivi e sanzionatori nei confronti di 18 regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano per numerose violazioni nell’attuazione delle nuove regole, e ha definito urgente intervenire per tutelare i diritti degli assistiti. Non abbiamo verificato come si siano conclusi quei procedimenti né lo stato dell’attuazione a ottobre 2026.
Nessuna delle fonti consultate dice che l’FSE usi una blockchain. È un sistema pubblico, regionale e nazionale, costruito su database; e tutto ciò che le linee guida dell’EDPB e il parere del Garante chiedono (informativa chiara, ruoli definiti, valutazione d’impatto, diritti dei pazienti) vale per qualunque tecnologia si scelga. Una blockchain, in questo quadro, aggiungerebbe un problema di cancellazione, non lo risolverebbe.
HIPAA negli Stati Uniti
Oltreoceano i dati sanitari in mano a medici, ospedali e assicuratori ricadono nella HIPAA, la legge del 1996 la cui Privacy Rule regola l’uso e la comunicazione delle «informazioni sanitarie protette». Secondo una sintesi dei CDC aggiornata a settembre 2024 (in inglese), riguarda i piani sanitari, i centri di compensazione sanitari (clearinghouse) e ogni operatore che trasmette informazioni sanitarie per via elettronica, oltre ai soggetti che trattano dati per loro conto.
La HIPAA non nomina le blockchain, e non ne ha bisogno. Una clinica che scrive voci collegate a un paziente su un registro condiviso con altre aziende deve comunque controllare chi vede quelle informazioni. La risposta progettuale è la stessa che in Europa: tenere il referto nei sistemi del soggetto obbligato e mettere sulla catena il minimo, idealmente nulla che identifichi il paziente.
La blockchain può fermare i farmaci falsi?
Qui il problema è innegabile. La domanda è se un registro sia lo strumento che lo risolve.
I dati dell’OMS e che cosa significano
La scheda dell’OMS del 3 dicembre 2024 contiene tre numeri citati ovunque. Almeno 1 medicinale su 10 nei paesi a basso e medio reddito è scadente o falsificato. I paesi spendono ogni anno circa 30,5 miliardi di dollari per questi prodotti. E il danno non è solo economico: l’OMS elenca fallimento delle terapie, decessi e un maggior rischio di resistenza agli antimicrobici.
Le due parole non sono sinonimi. Un prodotto scadente (substandard) è un vero medicinale che non rispetta gli standard di qualità, spesso per difetti di produzione o conservazione. Un prodotto falsificato dichiara deliberatamente in modo falso identità, composizione o provenienza: è il falso criminale. La cifra di 1 su 10 comprende entrambi, e una blockchain che segue le scatole può aiutare solo con il secondo caso.
Il quadro per regioni viene da un conteggio più vecchio dell’OMS. Nel novembre 2017 l’OMS disse che il suo sistema globale di sorveglianza aveva ricevuto circa 1.500 segnalazioni di prodotti scadenti o falsificati dal 2013, come riportò allora Intellectual Property Watch (in inglese). L’Africa subsahariana rappresentava il 42% di quelle segnalazioni, le Americhe e l’Europa il 21% ciascuna, e antimalarici e antibiotici erano i prodotti segnalati più spesso. Sono quote di segnalazioni, non di falsi: riflettono dove si fanno i controlli e dove la segnalazione funziona. L’OMS stessa definì le segnalazioni «solo una piccola frazione del problema complessivo».
| Dato | Valore | Data | Fonte |
|---|---|---|---|
| Medicinali scadenti o falsificati nei paesi a basso e medio reddito | almeno 1 su 10 | scheda del 3 dic 2024 | OMS |
| Spesa annua per prodotti scadenti e falsificati | 30,5 miliardi di dollari | scheda del 3 dic 2024 | OMS |
| Segnalazioni ricevute dalla sorveglianza OMS, 2013-2017 | circa 1.500 | 28 nov 2017 | OMS, via IP-Watch |
| Quota di segnalazioni dall’Africa subsahariana | 42% | 28 nov 2017 | OMS, via IP-Watch |
| Quota dalle Americhe / dall’Europa | 21% / 21% | 28 nov 2017 | OMS, via IP-Watch |
| Progetti pilota FDA (DSCSA) con blockchain o registro nel titolo | 5 su 20 | programma concluso (pagina del 2024) | FDA |
| Elementi di sicurezza UE obbligatori sulle confezioni di farmaci con ricetta | dal 9 feb 2019 | Regolamento delegato 2016/161 | Commissione europea |
| Identificativo univoco Data Matrix in Italia | dal 9 feb 2025 | D.lgs. 6 febbraio 2025, n. 10 | AIFA |
| Periodo di stabilizzazione DSCSA | 27 nov 2023 – 27 nov 2024 | dichiarazione FDA del 30 ago 2023 | FDA |
| Esenzione DSCSA per piccoli dispensatori | fino al 27 nov 2027 | pagina aggiornata al 26 ago 2026 | FDA |
La stessa scheda dell’OMS elenca la blockchain tra gli strumenti tecnologici che possono aiutare, accanto a spettrometri portatili, app per telefono e sistemi di tracciamento. È un’opzione in un elenco, non la risposta.
L’Europa traccia già ogni scatola, senza blockchain
L’Unione europea ha scelto un’altra strada. Con la direttiva sui medicinali falsificati (2011/62/UE), pubblicata il 1° luglio 2011, i medicinali con ricetta devono portare sulla confezione esterna due elementi di sicurezza: un identificativo univoco e un dispositivo antimanomissione. Il Regolamento delegato (UE) 2016/161 prevede che l’identificativo sia codificato in un codice a barre bidimensionale di tipo Data Matrix, e il sistema di verifica che ne deriva si applica dal 9 febbraio 2019.
In pratica il codice di ogni confezione è registrato dal produttore e controllato quando il farmacista scansiona la scatola prima di consegnarla; un codice sconosciuto o già usato fa scattare un allarme. È un sistema di verifica fondato su archivi centrali, con regole severe su chi può scriverci. Non c’è nessuna blockchain.
In Italia: dal bollino al Data Matrix
L’Italia è arrivata più tardi di altri paesi, perché fino a poco tempo fa usava il proprio bollino farmaceutico stampato. Secondo i chiarimenti dell’AIFA del 30 settembre 2025, le norme del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 sono in vigore dall’8 febbraio 2025, e dal 9 febbraio 2025 l’identificativo univoco, codificato in un codice a barre bidimensionale, va apposto sulle confezioni dei medicinali con ricetta (con le eccezioni dell’allegato I del regolamento europeo) e, tra quelli senza ricetta, dell’omeprazolo nei dosaggi da 20 e 40 mg. Le specifiche tecniche del Data Matrix sono state fissate da un decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 84 del 10 aprile 2025.
Il bollino non sparisce subito. I medicinali fuori dall’obbligo dell’identificativo continuano a portarlo, e per tutti gli altri è previsto un periodo di stabilizzazione dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027, durante il quale il bollino può sostituire identificativo univoco e dispositivo antimanomissione. Anche qui: archivi, codici e controlli in farmacia, nessuna blockchain.
Gli Stati Uniti: la DSCSA e il suo lungo conto alla rovescia
Il Drug Supply Chain Security Act americano del 2013 ha fissato un percorso decennale verso la tracciabilità elettronica, confezione per confezione, dei farmaci con ricetta tra produttori, grossisti e farmacie. I requisiti completi erano attesi per il 27 novembre 2023. Con una dichiarazione del 30 agosto 2023 la FDA ha concesso al settore un anno di stabilizzazione fino al 27 novembre 2024, avvertendo che l’anno in più non era un motivo per rimandare il lavoro di adeguamento.
Seguirono esenzioni per diversi gruppi di operatori. L’ultima, su una pagina FDA aggiornata al 26 agosto 2026, esonera i piccoli dispensatori da alcuni requisiti fino al 27 novembre 2027. Piccolo, qui, significa che la società proprietaria ha al massimo 25 dipendenti a tempo pieno abilitati come farmacisti o tecnici di farmacia, contati al 27 novembre 2026. A ottobre 2026, dunque, il sistema americano è ancora in fase di introduzione, tredici anni dopo l’approvazione della legge.
La legge non impone alcuna tecnologia. Prima di scegliere gli standard, la FDA ha condotto un programma di progetti pilota con 20 iniziative. Cinque avevano blockchain o registro nel titolo: un «DSCSA Blockchain Interoperability Pilot» di IBM, KPMG, Merck e Walmart, un progetto di UCLA Health con LedgerDomain, uno di TraceLink sui registri distribuiti, uno di IDLogiq con un registro di transazioni e il MediLedger DSCSA Pilot. La FDA dichiara che il programma è concluso e che la selezione non equivale a un avallo di una particolare tecnologia, sistema o approccio usato nei progetti.
MediLedger: un grande pilota blockchain, e come è finito
MediLedger, costruito dalla società Chronicled, guidava uno dei gruppi più grandi tra questi. Quando pubblicò i risultati del pilota, Ledger Insights riferì il 17 febbraio 2020 (in inglese) che tra i partecipanti c’erano i tre maggiori grossisti americani (AmerisourceBergen, McKesson e Cardinal Health), sette delle dieci maggiori case farmaceutiche, Walgreens, Walmart, FedEx e l’ente di standard GS1 US. I tre grossisti da soli coprono il 94% delle vendite di farmaci negli Stati Uniti, secondo lo stesso articolo. L’obiettivo era seguire un medicinale dal punto di dispensazione fino al produttore.
La parte che trovò utenti veri fu più modesta: un Product Verification System, lanciato nel 2019, che aiuta operatori e autorità a rispettare le norme della DSCSA sulla verifica degli identificativi di prodotto. Il 14 giugno 2023 la National Association of Boards of Pharmacy (NABP) annunciò di aver comprato quel sistema da Chronicled per gestirlo dentro la propria piattaforma Pulse per la conformità alla DSCSA. Chronicled disse che si sarebbe concentrata sulla sua MediLedger Network basata su blockchain per contratti e rimborsi, il lato fatturazione del commercio dei farmaci. Se il servizio di verifica si appoggi ancora a una blockchain sotto la NABP nel 2026 non siamo riusciti a stabilirlo.
Questa parabola è tipica. Un registro ha aiutato aziende concorrenti ad accordarsi su dati condivisi senza consegnarli a una di loro. Poi il servizio utile è stato comprato da un’associazione di categoria, cioè da un gestore centrale, e la storia di una filiera decentralizzata è diventata la storia di un database ben gestito.
I limiti della blockchain in sanità
Oltre ai due casi, le stesse debolezze tornano in ogni progetto. Alcune sono tecniche; la maggior parte riguarda persone e diritto.
Una catena non vede una pillola
È il limite decisivo. Un registro memorizza ciò che qualcuno digita o scansiona. Se un falsario copia un codice a barre autentico su una scatola falsa, o un distributore corrotto scansiona codici veri su merce scadente, la catena registra fedelmente una bugia. Gli ingegneri lo chiamano il problema dell’oracolo: portare sulla catena fatti affidabili dal mondo fisico richiede una fonte fidata, e quella fonte è proprio il punto in cui avviene la frode. Lo stesso limite compare nella nostra lezione sulla blockchain nella filiera.
I sistemi a codice a barre hanno la stessa debolezza, ed è per questo che Europa e Stati Uniti li affiancano a confezioni con sigilli antimanomissione, operatori autorizzati e ispezioni. Un farmacista che controlla il sigillo fa ciò che nessun registro può fare.
Privacy e diritto all’oblio
Il secondo limite è giuridico. Come dicono le linee guida dell’EDPB, anche gli hash e gli identificativi simili a indirizzi di portafoglio possono essere dati personali, e il diritto alla cancellazione deve funzionare fin dalla progettazione. Un registro condiviso e permanente di chi ha consultato quale fascicolo è esso stesso un dato delicato: può rivelare che qualcuno è andato da un oncologo o da uno psichiatra. I progetti devono cifrare, salare o tenere fuori dalla catena queste voci, e questo riduce ciò che la catena aggiunge.
Pochi sistemi hanno superato la fase pilota
La letteratura di ricerca concorda. Una revisione sistematica di Shaikh, Memon, Ebrahimi e Wiil, pubblicata sulla rivista Healthcare nel maggio 2025, afferma nell’abstract che l’adozione della blockchain nei sistemi informativi sanitari «rimane limitata a concetti o prove di fattibilità», spesso con dati simulati anziché reali. Gli autori cercavano implementazioni con risultati convalidati e hanno conservato 82 studi.
Dietro ci sono costi pratici: collegare un registro a sistemi ospedalieri vecchi di decenni, decidere chi gestisce i nodi e chi li paga, accordarsi sulla governance quando ospedale, laboratorio e assicurazione non sono d’accordo. Quando esiste un unico gestore fidato, come un’agenzia sanitaria nazionale o un’associazione di farmacisti, di solito un database normale con buoni registri basta e costa meno.
I regolatori fissano doveri, non tecnologie
Infine, né la direttiva europea né la DSCSA impongono una blockchain. Impongono risultati: un identificativo verificabile su ogni confezione, dati condivisi con i partner commerciali, allarmi quando qualcosa non va. Le aziende erano libere di costruirli con un registro. Quasi tutte hanno scelto database e messaggistica standard, e la FDA è stata esplicita sul fatto che i suoi progetti pilota non avallavano alcuna tecnologia.
Che cosa significa per i pazienti in Italia e in Europa
Per un paziente italiano la blockchain in sanità è, finora, quasi invisibile. La protezione contro i farmaci falsi che trovi in farmacia viene dal sistema europeo di verifica, con l’identificativo Data Matrix che dal 9 febbraio 2025 deve comparire sulle confezioni dei farmaci con ricetta, dai sigilli e dagli operatori autorizzati, non da una catena che puoi consultare. I tuoi dati nel Fascicolo sanitario elettronico sono tutelati dal GDPR e vigilati dal Garante; la tecnologia sotto è un insieme di sistemi regionali e nazionali, e le fonti che abbiamo consultato non parlano di blockchain. Se un’app ti chiede di mettere le tue cartelle «sulla blockchain» in cambio di un token, merita lo stesso sospetto di qualunque altra offerta crypto.
La prossima grande novità è il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), in vigore dal 26 marzo 2025: da marzo 2029 i profili sanitari sintetici dei pazienti e le prescrizioni elettroniche dovranno poter circolare tra i paesi dell’Unione, e da marzo 2031 le immagini mediche, i risultati di laboratorio e le lettere di dimissione ospedaliera. È un obbligo di legge per far viaggiare le cartelle tra sistemi esistenti.
Sul fronte americano la protezione contro i farmaci falsi viene dalla DSCSA sotto la supervisione della FDA, e i dati in mano a medici, ospedali e assicuratori ricadono nella HIPAA comunque siano conservati; un’app per consumatori che non è un soggetto obbligato né lavora per uno ne resta fuori. Fuori da questi due sistemi, i dati dell’OMS qui sopra mostrano dove il rischio è più alto, e sono le autorità nazionali del farmaco a decidere quali strumenti di verifica usare. Una blockchain può essere uno di questi; in nessuna delle fonti che abbiamo controllato è lo strumento principale.
Che cosa regge a ottobre 2026
- Le cartelle cliniche non vanno su una blockchain. I progetti seri le tengono nei sistemi ospedalieri e registrano permessi o hash, e i regolatori europei trattano come dati personali anche quegli hash (linee guida EDPB, versione finale del luglio 2026).
- MedRec (MIT, 2016) è rimasto un prototipo, e l’accordo estone del 2016 sulle cartelle sanitarie usava un registro basato su hash che il produttore chiama blockchain; il suo uso nel 2026 non è confermato.
- I medicinali falsi e scadenti sono un problema reale: almeno 1 su 10 nei paesi a basso e medio reddito, secondo l’OMS di dicembre 2024.
- L’Unione europea (dal 9 febbraio 2019, e in Italia con il Data Matrix dal 9 febbraio 2025) e gli Stati Uniti (DSCSA, introdotta per fasi con esenzioni fino al 27 novembre 2027) combattono i falsi con codici a barre e database, non con blockchain.
- MediLedger ha guidato uno dei più grandi progetti pilota blockchain; il suo servizio di verifica è gestito dalla NABP dall’acquisto del giugno 2023.
La prossima lezione di questo percorso passa ai catasti e al settore immobiliare, l’altro campo in cui i governi hanno provato i registri distribuiti per proteggere gli atti ufficiali.
