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Blockchain santé : dossier médical et faux médicaments

Blockchain santé : pourquoi les dossiers médicaux restent hors chaîne (RGPD, CNIL), ce que MediLedger a testé contre les faux médicaments, et les limites.

Débutant 24 min de lectureMis à jour À lire d'abord : Blockchain et vote : peut-on voter avec une blockchain ?
Un bouclier, un document, des maillons de chaîne et des blocs sur fond neutre
Sommaire
  1. Pourquoi hôpitaux et laboratoires se sont intéressés aux registres partagés
  2. Blockchain et dossier médical : le fichier reste à l’hôpital
    1. Ce qui va sur la chaîne : des autorisations et des empreintes
    2. MedRec, le prototype du MIT de 2016
    3. Estonie : un dossier de santé national et un journal infalsifiable
  3. Blockchain et RGPD : un hash reste une donnée personnelle
    1. Et aux États-Unis : HIPAA
  4. Blockchain et médicaments contrefaits : un registre peut-il arrêter les faux ?
    1. Les chiffres de l’OMS et ce qu’ils signifient
    2. L’Europe suit déjà chaque boîte, sans blockchain
    3. Les États-Unis : la loi DSCSA et son long compte à rebours
    4. MediLedger : un des plus grands pilotes blockchain, et sa fin
  5. Les limites de la blockchain en santé
    1. Une chaîne ne voit pas un comprimé
    2. Vie privée et droit à l’oubli
    3. Peu de systèmes ont dépassé le stade du pilote
    4. Les régulateurs fixent des obligations, pas des technologies
  6. Ce que cela change pour les patients en France et en Europe
  7. Ce qui tient en octobre 2026

« Au moins 1 produit médical sur 10 est de qualité inférieure ou falsifié dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. » Cette phrase vient de la fiche d’information de l’Organisation mondiale de la santé sur les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, datée du 3 décembre 2024, et c’est le meilleur argument de ceux qui vendent la blockchain santé. Si chaque boîte de comprimés pouvait être suivie de l’usine au patient sur un registre que personne ne peut réécrire, dit le raisonnement, les faux médicaments n’auraient plus où se cacher.

La seconde promesse concerne votre dossier médical. Vos informations sont réparties entre un médecin traitant, un hôpital, un laboratoire et une mutuelle, et vous les voyez rarement toutes. Une blockchain, assurent ses partisans, pourrait offrir au patient un historique complet et lui laisser décider qui le lit.

Ces deux idées sont testées depuis dix ans par des chercheurs du MIT, par l’État estonien, par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et par les plus gros grossistes américains en médicaments. Cette leçon regarde ce que ces essais ont réellement construit, ce qu’ils ont montré et ce qui restait debout en octobre 2026. En résumé : les projets sérieux ne mettent jamais de données médicales sur une chaîne, et les systèmes qui protègent aujourd’hui les patients des faux médicaments, en Europe comme aux États-Unis, ne sont presque pas des blockchains.

Pourquoi hôpitaux et laboratoires se sont intéressés aux registres partagés

Sur le papier, la santé semble faite pour un registre partagé. Les données dorment dans de nombreux endroits qui ne se font pas confiance, et le patient sait mal qui a ouvert son dossier. Les médicaments, eux, changent de mains plusieurs fois entre l’usine et le rayon de la pharmacie, et des criminels cherchent à glisser des copies dans le circuit.

Notre panorama des usages de la blockchain résume la santé en un paragraphe, à côté de la banque, de la logistique et du cadastre. Ici, on va plus loin sur les deux cas pour lesquels le secteur est connu. Si vous voulez d’abord les bases, notre guide sur ce qu’est une blockchain explique les blocs et les nœuds, et la différence entre un réseau ouvert comme Ethereum et les registres à accès restreint que testent vraiment hôpitaux et industriels est détaillée dans blockchains publiques et privées.

La leçon précédente de ce parcours, sur le vote par blockchain et la résistance des cryptographes, rencontrait un problème qui revient ici : un registre peut rendre un enregistrement difficile à modifier, mais smart contract holding reserves of two or more tokens, supplied by users, that a decentralized exchange uses to execute trades automatically at a price set by a formula.">pool diverge, compared with simply holding the same tokens in a wallet. It becomes permanent when the provider withdraws.">il ne rend pas l’information vraie au moment où on la saisit. Cet écart explique l’essentiel de ce qui suit.

Blockchain et dossier médical : le fichier reste à l’hôpital

Aucun projet sérieux ne place une radio ou un diagnostic sur une blockchain. Deux raisons simples. Une chaîne est copiée sur chaque nœud : la donnée serait donc dupliquée sur des machines gérées par d’autres acteurs. Et une chaîne est conçue pour que rien ne s’efface, ce qui est l’inverse de ce que le droit de la protection des données exige pour des informations de santé.

Ce qui va sur la chaîne : des autorisations et des empreintes

Les architectures qui tiennent laissent le dossier là où il se trouve déjà, dans la base de données de l’hôpital ou du cabinet, et n’écrivent dans le registre que deux sortes de petites entrées. La première est une autorisation : le patient A permet à la clinique B de lire les documents de type C jusqu’à telle date. La seconde est l’empreinte du document, appelée hash.

Un hash est une courte chaîne de caractères calculée à partir d’un fichier. Changez une virgule dans le fichier et le hash change complètement : quiconque détient le fichier peut donc le comparer au hash inscrit sur la chaîne et voir s’il a été modifié. Le hash ne permet pas de reconstituer le fichier. Notre guide qu’est-ce que la cryptographie montre comment fonctionnent les fonctions de hachage, et pourquoi une blockchain est immuable explique pourquoi un enregistrement écrit dans un bloc est si difficile à changer ensuite.

La chaîne devient ainsi un index et un journal d’audit. Elle indique qu’un document existe, où il est conservé, qui peut le lire et qui l’a lu. Le document lui-même ne quitte jamais le système de l’hôpital.

MedRec, le prototype du MIT de 2016

La conception la plus connue vient du MIT Media Lab. L’article MedRec, signé Asaph Azaria, Ariel Ekblaw, Thiago Vieira et Andrew Lippman, a été présenté en 2016 lors d’une conférence IEEE sur les données ouvertes et massives. Il promettait aux patients un journal complet et permanent de leurs dossiers chez tous leurs prestataires, grâce à une architecture modulaire qui se branche sur les stockages que les hôpitaux utilisent déjà.

Dans MedRec, le patient fixe ses règles d’accès au moyen de contrats intelligents sur un réseau Ethereum. Une note technique de juillet 2018 pour l’IEEE Blockchain Initiative (en anglais), rédigée par Andrew Lippman et trois étudiants du MIT à propos d’une version plus récente du système, en décrit la mécanique : chaque prestataire fait tourner un programme qui ouvre l’accès à ses propres bases selon les règles de ces contrats, et l’application du patient va y chercher les données. La note précise que l’équipe a testé le système avec des bases fournies par le Beth Israel Deaconess Medical Center, dans le Massachusetts. L’article de 2016 proposait une récompense inhabituelle : chercheurs et organismes de santé publique sécuriseraient le réseau par minage en preuve de travail et seraient payés en données agrégées et anonymisées plutôt qu’en jetons.

Les auteurs étaient clairs sur le stade du projet : l’article présente un prototype fonctionnel « avant tests sur le terrain » (« prior to field tests »). En août 2016, l’Office of the National Coordinator for Health IT (ONC), l’organisme fédéral américain chargé du numérique en santé, a désigné les lauréats d’un concours sur la blockchain parmi 70 propositions, selon ExecutiveBiz le 30 août 2016 ; le MIT et Beth Israel Deaconess en faisaient partie. Nous n’avons trouvé aucun déploiement hospitalier d’ampleur de MedRec depuis. Il reste un prototype de recherche qui a nourri la réflexion des autres.

Estonie : un dossier de santé national et un journal infalsifiable

L’Estonie est le pays le plus souvent cité. Le 8 mars 2016, e-Estonia annonçait que l’entreprise locale Guardtime protégerait les données des patients avec sa technologie de blockchain, en lien avec l’autorité nationale de la santé numérique. L’article citait Mike Gault, directeur général de Guardtime : « Chaque mise à jour des dossiers de santé et chaque accès à ces dossiers est enregistré dans la blockchain » (traduit de l’anglais).

Deux détails comptent. Les dossiers de santé restent dans une base centrale : SiliconANGLE rapportait le 3 mars 2016 que la fondation estonienne eHealth intégrerait la technologie KSI de Guardtime dans son moteur de base de données Oracle, qui abrite plus d’un million de dossiers. Et KSI, pour Keyless Signature Infrastructure, n’est pas une blockchain au sens de Bitcoin. Ses concepteurs la décrivent dans un article de 2013 d’Ahto Buldas, Andres Kroonmaa et Risto Laanoja comme un système qui construit chaque seconde des arbres de hachage et publie leurs racines. Pas de minage, pas de jeton, pas de réseau ouvert d’inconnus. C’est une méthode à base de hash pour prouver qu’une ligne de journal n’a pas été modifiée après coup, que son éditeur commercialise comme une blockchain.

L’outil est utile et colle exactement au modèle « pointeur et empreinte » : la partie en forme de chaîne garde la piste d’audit, pas les données médicales. Ce que nous n’avons pas pu confirmer, c’est si le système fonctionne toujours sur les dossiers de santé estoniens en 2026. Les sources trouvées décrivent l’annonce de 2016 ; aucune, entre 2024 et 2026, ne confirme un usage actuel.

Une clé, une baie de serveurs, un œil qui surveille et un groupe de personnes
Dans MedRec comme en Estonie, les dossiers sont restés dans les bases existantes ; seuls des règles d’accès ou un journal d’audit se trouvaient sur la couche en forme de chaîne.

Blockchain et RGPD : un hash reste une donnée personnelle

En Europe, le règlement général sur la protection des données (RGPD) s’applique à tout registre, public ou privé. Le Comité européen de la protection des données (CEPD, ou EDPB en anglais), qui réunit les autorités de protection des données de l’Union, a adopté le 8 avril 2025 des lignes directrices 02/2025 (en anglais) sur la blockchain, soumises à consultation. Leur résumé était net : « En règle générale, il faut éviter de stocker des données personnelles sur une blockchain, si cela entre en conflit avec les principes de protection des données » (traduit de l’anglais). Après consultation publique, le Comité a adopté la version 2.0 le 7 juillet 2026 et l’a annoncée le lendemain. Le texte final abandonne cette phrase de synthèse, mais garde le fond : comme effacer ou corriger des données en clair, chiffrées ou hachées inscrites sur une chaîne est « techniquement exigeant et souvent difficile », il est « déconseillé » d’y enregistrer des données personnelles sous ces formes, et il faut les conserver hors chaîne.

Les lignes directrices ferment aussi l’échappatoire évidente. Ne mettre qu’un hash sur la chaîne ne fait pas sortir du RGPD : la version provisoire comme la version finale indiquent que le hash lui-même sera aussi considéré comme une donnée personnelle, et qu’un hash simple, sans sel ni clé, ne suffit en général pas sur une chaîne publique. Les droits à l’effacement et à la rectification doivent être prévus dès la conception, ce qui est difficile dès que quelque chose de dérivé d’une personne se trouve sur un registre en ajout seul. Lorsqu’un traitement est susceptible d’engendrer un risque élevé pour les personnes, ce qui est le cas des données de santé en général, une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) est obligatoire, et les lignes directrices demandent d’y inclure les risques propres à la blockchain.

La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) était arrivée à la même conclusion plus tôt, dans une note du 20 septembre 2018 : ne pas stocker de donnée personnelle en clair sur une chaîne, et se demander d’abord si une blockchain est vraiment nécessaire. Pour un projet de santé, cette question tranche le plus souvent. La CNIL ne traite pas la santé en particulier dans ce texte, mais ses recommandations (AIPD, hash à clé ou engagement cryptographique, minimisation) s’appliquent d’autant plus que les données sont sensibles.

Et aux États-Unis : HIPAA

Aux États-Unis, les données de santé détenues par les médecins, hôpitaux et assureurs relèvent de HIPAA, loi de 1996 dont la règle de confidentialité encadre l’usage et la divulgation des « informations de santé protégées ». D’après un résumé des CDC mis à jour en septembre 2024 (en anglais), elle couvre les régimes de santé, les centres d’échange de données de santé et tous les prestataires qui transmettent des informations de santé par voie électronique, ainsi que les sous-traitants qui traitent des données pour eux.

HIPAA ne mentionne pas les blockchains, et n’en a pas besoin. Une clinique qui écrit sur un registre partagé avec d’autres entreprises des entrées liées à des patients doit toujours contrôler qui voit ces informations. La réponse de conception est la même qu’en Europe : garder le dossier dans les systèmes de l’entité couverte et mettre sur la chaîne le moins possible, idéalement rien qui identifie un patient.

Blockchain et médicaments contrefaits : un registre peut-il arrêter les faux ?

Ici, le problème est indiscutable. La question est de savoir si un registre est l’outil qui le résout.

Les chiffres de l’OMS et ce qu’ils signifient

La fiche de l’OMS du 3 décembre 2024 donne trois chiffres cités partout. Au moins 1 produit médical sur 10 est de qualité inférieure ou falsifié dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Les pays dépensent environ 30,5 milliards de dollars par an pour ces produits. Et les dégâts dépassent l’argent : l’OMS cite les échecs thérapeutiques, les décès et un risque accru de résistance aux antimicrobiens.

Les deux mots ne désignent pas la même chose. Un produit de qualité inférieure est un vrai médicament qui ne respecte pas les normes de qualité, souvent à cause d’une fabrication ou d’un stockage défaillants. Un produit falsifié trompe délibérément sur son identité, sa composition ou son origine : c’est le faux criminel. Le chiffre de 1 sur 10 recouvre les deux, et une blockchain qui suit des boîtes ne peut aider que pour le second.

Le tableau régional vient d’un décompte plus ancien de l’OMS. En novembre 2017, l’OMS indiquait que son système mondial de surveillance avait reçu environ 1 500 signalements de produits de qualité inférieure ou falsifiés depuis 2013, comme l’a rapporté Intellectual Property Watch (en anglais) à l’époque. L’Afrique subsaharienne représentait 42 % de ces signalements, les Amériques et l’Europe 21 % chacune, et les antipaludiques et les antibiotiques étaient les produits les plus signalés. Ce sont des parts de signalements, pas de faux : elles reflètent les endroits où l’on contrôle et où la remontée d’information fonctionne. L’OMS elle-même parlait d’« une petite fraction seulement du problème total ».

ChiffreValeurDateSource
Produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés, pays à revenu faible ou intermédiaireau moins 1 sur 10fiche du 3 déc. 2024OMS
Dépenses annuelles pour ces produits30,5 milliards de dollarsfiche du 3 déc. 2024OMS
Signalements reçus par la surveillance de l’OMS, 2013 à 2017environ 1 50028 nov. 2017OMS, via IP-Watch (en anglais)
Part de ces signalements venant d’Afrique subsaharienne42 %28 nov. 2017OMS, via IP-Watch
Part des Amériques / de l’Europe21 % / 21 %28 nov. 2017OMS, via IP-Watch
Projets pilotes DSCSA de la FDA, blockchain ou registre dans le titre20 pilotes, 5 ainsi nommésprogramme terminé (page de 2024)FDA (en anglais)
Dispositifs de sécurité obligatoires sur les boîtes sur ordonnance dans l’UEdepuis le 9 févr. 2019règlement délégué 2016/161Commission européenne
Période de stabilisation du DSCSA27 nov. 2023 au 27 nov. 2024déclaration FDA du 30 août 2023FDA (en anglais)
Dérogation DSCSA pour les petits dispensateursjusqu’au 27 nov. 2027page à jour au 26 août 2026FDA (en anglais)

La fiche de l’OMS cite elle-même la blockchain parmi les outils technologiques utiles, à côté des spectromètres portables, des applications mobiles et des systèmes de suivi et de traçabilité. C’est une option sur une liste, pas la réponse.

L’Europe suit déjà chaque boîte, sans blockchain

L’Union européenne a choisi une autre voie. Selon la directive sur les médicaments falsifiés (2011/62/UE), publiée le 1er juillet 2011, les médicaments soumis à prescription doivent porter deux dispositifs de sécurité sur le conditionnement extérieur : un identifiant unique et un dispositif d’inviolabilité. Le règlement délégué (UE) 2016/161 exige que l’identifiant soit codé dans un code-barres 2D de type Data Matrix, et le système de vérification qu’il met en place s’applique depuis le 9 février 2019.

En pratique, le code de chaque boîte est enregistré par le fabricant et vérifié quand la pharmacie scanne la boîte avant de la délivrer ; un code inconnu ou déjà utilisé déclenche une alerte. C’est un système de vérification fondé sur des répertoires centraux et des règles strictes sur qui peut y écrire. En France, il fonctionne sous ce même régime européen, avec un répertoire national ; nous n’avons pas examiné plus avant ses détails d’exploitation. Aucune blockchain n’intervient.

Les États-Unis : la loi DSCSA et son long compte à rebours

Aux États-Unis, le Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) de 2013 a tracé un chemin de dix ans vers un suivi électronique, boîte par boîte, des médicaments sur ordonnance entre fabricants, grossistes et pharmacies. Les exigences complètes étaient attendues le 27 novembre 2023. Dans une déclaration du 30 août 2023 (en anglais), la FDA a accordé au secteur une période de stabilisation d’un an, jusqu’au 27 novembre 2024, tout en avertissant que cette année supplémentaire n’était pas une raison de retarder les travaux de conformité.

Des dérogations ont suivi pour différentes catégories de partenaires commerciaux. La dernière, sur une page de la FDA à jour au 26 août 2026 (en anglais), dispense les petits dispensateurs de certaines exigences jusqu’au 27 novembre 2027. Un petit dispensateur est ici celui dont l’entreprise propriétaire compte 25 salariés à temps plein ou moins, pharmaciens diplômés ou préparateurs qualifiés, comptés au 27 novembre 2026. En octobre 2026, le système américain est donc encore en cours de déploiement, treize ans après le vote de la loi.

La loi n’impose aucune technologie particulière. Avant de choisir des normes, la FDA a mené un programme de projets pilotes (en anglais) de 20 projets. Cinq portaient la blockchain ou un registre dans leur titre : un « DSCSA Blockchain Interoperability Pilot » d’IBM, KPMG, Merck et Walmart, un projet d’UCLA Health avec LedgerDomain, un projet de TraceLink sur les registres distribués, un projet d’IDLogiq avec un registre de transactions, et le MediLedger DSCSA Pilot. La FDA précise que le programme est terminé et que la sélection ne vaut pas « approbation d’une technologie, d’un système ou d’une autre approche particulière utilisés dans les projets pilotes » (traduit de l’anglais).

MediLedger : un des plus grands pilotes blockchain, et sa fin

MediLedger, bâti par l’entreprise Chronicled, a mené l’un des plus grands de ces groupes. À la publication des résultats du pilote, Ledger Insights rapportait le 17 février 2020 (en anglais) que ses participants comprenaient les trois grands grossistes américains (AmerisourceBergen, McKesson et Cardinal Health), sept des dix plus gros laboratoires, Walgreens, Walmart, FedEx et l’organisme de normalisation GS1 US. Les trois grossistes représentent à eux seuls 94 % des ventes américaines de médicaments, selon le même article. L’objectif était de tracer un médicament du point de délivrance jusqu’au fabricant.

L’élément qui a trouvé de vrais utilisateurs était plus modeste : un Product Verification System, lancé en 2019, qui aide les partenaires commerciaux et les autorités à respecter les règles du DSCSA sur la vérification des identifiants de produits. Le 14 juin 2023 (en anglais), la National Association of Boards of Pharmacy (NABP) a annoncé avoir racheté ce système à Chronicled pour l’exploiter dans sa plateforme Pulse, au titre de la conformité DSCSA. Chronicled a dit se concentrer sur son réseau MediLedger, fondé sur la blockchain, pour les contrats et les rétrocessions, soit le volet facturation du commerce de médicaments. Nous n’avons pas pu établir si le service de vérification s’appuie toujours sur une blockchain chez la NABP en 2026.

Cette trajectoire est typique. Un registre a aidé des entreprises concurrentes à s’accorder sur des données communes sans les confier à l’une d’elles. Puis le service utile a été racheté par une association professionnelle, c’est-à-dire un opérateur central, et l’histoire d’une chaîne d’approvisionnement décentralisée est devenue celle d’une base de données bien gérée.

Un panneau d’avertissement, une loupe, un globe et un sablier
MediLedger a testé la traçabilité des médicaments sur une blockchain pour la FDA ; son service de vérification est passé à la NABP en juin 2023.

Les limites de la blockchain en santé

Au-delà de ces deux cas, les mêmes faiblesses reviennent dans chaque projet. Certaines sont techniques ; la plupart tiennent aux personnes et au droit.

Une chaîne ne voit pas un comprimé

C’est la limite décisive. Un registre enregistre ce que quelqu’un saisit ou scanne. Si un faussaire copie un vrai code-barres sur une fausse boîte, ou si un distributeur corrompu scanne de vrais codes sur un mauvais stock, la chaîne enregistre fidèlement un mensonge. Les ingénieurs appellent cela le problème de l’oracle : faire remonter des faits fiables du monde physique vers une chaîne exige une source de confiance, et c’est précisément là que la fraude se produit. La même limite apparaît dans notre leçon sur la blockchain dans la chaîne d’approvisionnement.

Les systèmes de codes-barres partagent cette faiblesse, ce qui explique que l’Europe et les États-Unis les associent à un emballage inviolable, à des partenaires commerciaux agréés et à des inspections. Le pharmacien qui contrôle le scellé fait quelque chose qu’aucun registre ne sait faire.

Vie privée et droit à l’oubli

La deuxième limite est juridique. Comme le disent les lignes directrices du CEPD, même les hashs et les identifiants de type portefeuille peuvent être des données personnelles, et le droit à l’effacement doit fonctionner dès la conception. Un journal partagé et permanent de qui a consulté quel dossier est lui-même sensible : il peut révéler qu’une personne a vu un oncologue ou un psychiatre. Les projets doivent chiffrer, saler ou garder hors chaîne de telles entrées, ce qui réduit ce que la chaîne apporte.

Peu de systèmes ont dépassé le stade du pilote

La littérature de recherche va dans le même sens. Une revue systématique (en anglais) de Shaikh, Memon, Ebrahimi et Wiil, publiée dans la revue Healthcare en mai 2025, indique dans son résumé que l’adoption de la blockchain dans les systèmes d’information de santé « reste limitée à des concepts ou à des preuves de concept », souvent sur des jeux de données simulés plutôt que réels. Les auteurs cherchaient des mises en œuvre aux résultats validés et ont retenu 82 études.

Derrière, il y a des coûts concrets : raccorder un registre à des systèmes hospitaliers vieux de plusieurs décennies, décider qui fait tourner les nœuds et qui paie, s’entendre sur la gouvernance quand un hôpital, un laboratoire et un assureur ne sont pas d’accord. Lorsqu’un opérateur de confiance existe, comme une agence nationale de santé ou une association de pharmaciens, une base de données ordinaire avec de bons journaux fait en général le travail pour moins cher.

Les régulateurs fixent des obligations, pas des technologies

Enfin, ni la directive européenne ni le DSCSA n’exigent de blockchain. Ils exigent des résultats : un identifiant vérifiable sur chaque boîte, des données partagées avec les partenaires commerciaux, des alertes en cas d’anomalie. Les entreprises étaient libres de le construire avec un registre. La plupart ont choisi des bases de données et de la messagerie standard, et la FDA a été explicite : ses pilotes n’approuvent aucune technologie.

Ce que cela change pour les patients en France et en Europe

Pour un patient, la blockchain santé reste pour l’instant surtout invisible. En France, la protection contre les faux médicaments à la pharmacie repose sur le dispositif européen décrit plus haut : le code 2D de la boîte est contrôlé au comptoir depuis 2019, les officines et grossistes sont agréés, et l’emballage doit être inviolable. Aucune blockchain que vous puissiez consulter n’intervient.

Pour vos données, c’est le RGPD qui s’applique, avec la CNIL comme autorité, et le CEPD conseille de garder les données personnelles hors des chaînes. Le grand service national de santé numérique, Mon espace santé, n’a rien d’un projet blockchain : nous n’avons trouvé aucun projet public français de blockchain pour les dossiers de santé dans les sources consultées, ce qui ne veut pas dire qu’il n’en existe nulle part. Selon un communiqué de l’ARS Nouvelle-Aquitaine du 6 février 2026, plus de 420 millions de documents y ont été déposés en 2025, en hausse de 40 % sur 2024, et environ 2,5 millions de personnes s’y connectent en moyenne chaque mois ; le même communiqué indique que 33,6 % des comptes sont activés. C’est un service public, dont le contrôle d’accès revient au patient, et il montre que la numérisation du dossier de santé avance sans registre distribué.

Le prochain grand changement est le règlement sur l’espace européen des données de santé (EHDS), en vigueur depuis le 26 mars 2025 : à partir de mars 2029, les résumés de patient et les ordonnances électroniques doivent pouvoir circuler dans l’Union, et à partir de mars 2031 les images médicales, résultats de laboratoire et comptes rendus de sortie d’hôpital. C’est une obligation légale de faire voyager les dossiers entre des systèmes existants.

Si une application vous demande de mettre vos données de santé « sur la blockchain » en échange d’un jeton, elle mérite la même méfiance que toute autre offre crypto. Et hors de l’Europe et des États-Unis, les chiffres de l’OMS ci-dessus montrent où le risque est le plus élevé ; ce sont les régulateurs nationaux du médicament qui choisissent les outils de vérification. Une blockchain peut en être un ; dans aucune des sources consultées, elle n’est le principal.

Ce qui tient en octobre 2026

  • Les dossiers médicaux ne vont pas sur une blockchain. Les architectures sérieuses les gardent dans les systèmes hospitaliers et journalisent des autorisations ou des hashs, et les régulateurs européens traitent même ces hashs comme des données personnelles (lignes directrices du CEPD, version finale de juillet 2026).
  • MedRec (MIT, 2016) est resté un prototype, et l’accord estonien de 2016 sur les dossiers de santé reposait sur un journal à base de hash que son éditeur appelle blockchain ; son usage en 2026 n’est pas confirmé.
  • Les médicaments falsifiés et de qualité inférieure sont un vrai problème : au moins 1 sur 10 dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, selon l’OMS en décembre 2024.
  • L’Union européenne (depuis le 9 février 2019) et les États-Unis (DSCSA, déployé par étapes avec des dérogations jusqu’au 27 novembre 2027) combattent les faux avec des codes-barres et des bases de données, pas des blockchains.
  • MediLedger a mené l’un des plus grands pilotes blockchain ; son service de vérification est exploité par la NABP depuis son rachat en juin 2023.

La prochaine leçon de ce parcours porte sur les registres fonciers et l’immobilier, l’autre domaine où des États ont testé des registres distribués pour protéger des documents officiels.

Sources

  1. OMS : produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, fiche d’information (3 décembre 2024) who.int
  2. CEPD : lignes directrices 02/2025 sur le traitement de données personnelles par les technologies blockchain (avril 2025, en anglais) edpb.europa.eu
  3. CEPD : communiqué sur la version finale des lignes directrices blockchain (8 juillet 2026, en anglais) edpb.europa.eu
  4. MIT Media Lab : MedRec, la blockchain pour la gestion des accès aux données médicales (2016, en anglais) media.mit.edu
  5. e-Estonia : Guardtime sécurise les dossiers de santé estoniens (8 mars 2016, en anglais) e-estonia.com
  6. Commission européenne : médicaments falsifiés (en anglais) health.ec.europa.eu
  7. FDA : dérogations prévues par le Drug Supply Chain Security Act (page à jour au 26 août 2026, en anglais) fda.gov
  8. FDA : programme de projets pilotes DSCSA (en anglais) fda.gov
  9. NABP : la NABP rachète un outil de sécurité des patients à Chronicled (14 juin 2023, en anglais) nabp.pharmacy
  10. Shaikh et al., revue systématique des mises en œuvre de la blockchain en santé, Healthcare (mai 2025, en anglais) pmc.ncbi.nlm.nih.gov
  11. CEPD : lignes directrices 02/2025 sur la blockchain, version 2.0 adoptée le 7 juillet 2026 (en anglais) edpb.europa.eu
  12. CNIL : Blockchain et RGPD, quelles solutions pour un usage responsable (20 septembre 2018) cnil.fr
  13. IEEE Blockchain Initiative : MedRec, contrôle par le patient de la diffusion de son dossier (juillet 2018, en anglais) blockchain.ieee.org
  14. ExecutiveBiz : l’ONC du HHS désigne les lauréats du concours de recherche blockchain en santé (30 août 2016, en anglais) executivebiz.com
  15. SiliconANGLE : l’Estonie s’associe à Guardtime pour sécuriser 1 million de dossiers de santé (3 mars 2016, en anglais) siliconangle.com
  16. Buldas, Kroonmaa, Laanoja : Keyless Signatures Infrastructure, IACR ePrint 2013/834 (en anglais) eprint.iacr.org
  17. CDC : loi HIPAA de 1996 (10 septembre 2024, en anglais) cdc.gov
  18. Intellectual Property Watch : l’OMS publie deux rapports sur les médicaments de qualité inférieure et falsifiés (28 novembre 2017, en anglais) ip-watch.org
  19. FDA : politiques de conformité DSCSA, période de stabilisation d’un an (30 août 2023, en anglais) fda.gov
  20. Ledger Insights : MediLedger termine le pilote blockchain de la FDA (17 février 2020, en anglais) ledgerinsights.com
  21. Commission européenne : règlement sur l’espace européen des données de santé (EHDS, en anglais) health.ec.europa.eu
  22. EUR-Lex : règlement délégué (UE) 2016/161 sur les dispositifs de sécurité eur-lex.europa.eu
  23. ARS Nouvelle-Aquitaine : en 2026, Mon espace santé amorce un nouveau virage (communiqué du 6 février 2026) nouvelle-aquitaine.ars.sante.fr
Rédaction de Coindaro

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